Die FDA-510(k)-Freigabe ebnet ROPCA den Weg, seine Technologie zur Automatisierung muskuloskelettaler Ultraschalluntersuchungen spezialisierten klinischen Teams in den gesamten Vereinigten Staaten zur Verfügung zu stellen.
ROPCA, ein dänisches Medizintechnikunternehmen, das robotische und KI-gestützte Lösungen für den muskuloskelettalen Ultraschall entwickelt, hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Freigabe für ARTHUR und DIANA erhalten. Damit erreicht das Unternehmen einen wichtigen Meilenstein bei seiner Expansion in den US-amerikanischen Gesundheitsmarkt.
ARTHUR ist seit 2022 CE-gekennzeichnet und baut auf mehreren Jahren klinischer Erfahrung in sechs europäischen Ländern auf. Bis heute wurden mehr als 5.400 Untersuchungen und 83.500 Gelenkscans durchgeführt. Die FDA-510(k)-Freigabe markiert den nächsten Schritt, um ROPCAs Technologie zur Ultraschallautomatisierung spezialisierten klinischen Teams in den Vereinigten Staaten zugänglich zu machen.
ARTHUR führt standardisierte muskuloskelettale Ultraschalluntersuchungen durch, während DIANA die Bilder analysiert und die automatisierte Berichterstellung unterstützt. Gemeinsam bilden sie einen durchgängigen Workflow, der eine konsistente Bildaufnahme mit KI-gestützter Analyse und Berichterstellung verbindet – während die klinischen Entscheidungen weiterhin in den Händen medizinischer Fachkräfte bleiben.
„Die FDA-510(k)-Freigabe für ARTHUR und DIANA ist ein entscheidender Meilenstein für ROPCA. ARTHUR, unser Arthritis-Ultraschallroboter, wurde entwickelt, um unter Aufsicht medizinischer Fachkräfte automatisch Ultraschallbilder von Finger-, Hand- und Handgelenken aufzunehmen – und eröffnet damit ein neues Modell für skalierbare muskuloskelettale Diagnostik. Für Gesundheitsdienstleister kann dies dazu beitragen, Herausforderungen bei Kapazität und Konsistenz zu bewältigen; für Patienten eröffnet es die Perspektive auf einen schnelleren Zugang zu fachärztlicher Beurteilung. Wir sind nun bereit, klinische und kommerzielle Partnerschaften in den USA aufzubauen, um diese neue Kategorie voranzubringen.“
— Johannes Schaeferhoff, CEO von ROPCA
Die Freigabe erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem die Rheumatologie in den USA vor wachsenden Kapazitätsengpässen steht. Nach Angaben des American College of Rheumatology gibt es in 72 % der US-amerikanischen Counties keinen einzigen Rheumatologen,[1] während Prognosen zur Entwicklung des Fachkräfteangebots bis 2030 auf eine erhebliche Lücke zwischen Angebot und Bedarf an Rheumatologen für Erwachsene hinweisen.[2]
„ARTHUR bringt etwas besonders Wertvolles in die Rheumatologie: die Möglichkeit, standardisierte und reproduzierbare Ultraschalluntersuchungen von Gelenken autonom und effizient durchzuführen. Da die Nachfrage nach rheumatologischer Versorgung schneller wächst als die Zahl der verfügbaren Spezialisten, haben Technologien wie ARTHUR das Potenzial, den Zugang zu objektiver Bildgebung zu erweitern, klinische Kapazitäten zu erhöhen und Rheumatologen dabei zu unterstützen, Patienten mit entzündlicher Arthritis effizienter und konsistenter zu versorgen. An der Mayo Clinic hatten wir die Gelegenheit, diese einzigartige Technologie im Forschungsbereich einzusetzen, und freuen uns darauf, sie künftig auch in die klinische Praxis zu bringen.“
— Matthew J. Koster, MD
Associate Professor of Medicine, Division of Rheumatology
Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
Bislang konzentrierte sich ROPCAs Präsenz in den Vereinigten Staaten auf Forschung und klinische Validierung. Mit der FDA-510(k)-Freigabe kann das Unternehmen nun den nächsten Schritt gehen, um ARTHUR und DIANA Gesundheitsdienstleistern in den gesamten Vereinigten Staaten zugänglich zu machen.
ARTHUR scannt. DIANA berichtet. Sie entscheiden.
Über ROPCA
ROPCA ist ein dänisches Medizintechnikunternehmen und Partner für Ultraschallautomatisierung für spezialisierte klinische Teams. Mit Hauptsitz in Odense, Dänemark, entwickelt ROPCA Technologien, die darauf ausgelegt sind, der wachsenden Patientennachfrage, begrenzten Facharztkapazitäten und dem Bedarf an konsistenten diagnostischen Daten zu begegnen. Die Lösungen sind klinisch validiert und bereits im klinischen Einsatz. Sie unterstützen Teams dabei, zusätzliche Kapazitäten zu schaffen, ohne bestehende klinische Arbeitsabläufe zu beeinträchtigen.
Konsistente Untersuchungen. Zuverlässige Analyse. Mehr Zeit für die Patienten, die Sie am meisten brauchen.
Mehr erfahren unter ropca.com
Für weitere Informationen:
Johannes Schaeferhoff
CEO, ROPCA
js@ropca.com
Quellen:
[1] American College of Rheumatology, 2. Juni 2026. American College of Rheumatology Visits Capitol Hill to Advocate for Policies to Protect and Support Patient Access to Care. American College of Rheumatology
[2] American College of Rheumatology, Workforce-Prognosen. Bis 2030 wird der Bedarf an Rheumatologen für Erwachsene auf 8.184 klinische Vollzeitäquivalente (FTE) geschätzt, gegenüber einem prognostizierten Angebot von 3.455. Dies entspricht einer erwarteten Lücke von 4.729 FTE. American College of Rheumatology – Workforce Projections